QSR820驗廠重點

QSR820驗廠重點

審查重點

1.評審文件(100% or sampling)

2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique)

   4個主要子系統(Management, Design, CAPA, P&PC)

   3個輔助子系統(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)

3.抱怨和投訴

4.倉庫

5.測量設備

6.衛生的特殊要求,

7.特殊過程,包括軟件

8.設計變更:工程變更,材料更改

9.過程確認