背景活動

2019年11月29日，江蘇無錫（惠山）生命科技產業園攜手久順企管集團、SGS、中檢華通威舉辦《2019醫療器械國內外法規研討會》，聚焦2019年最受關注的醫療器械法規要求，為您講解一帶一路法規要求、單一審核程序MDSAP、歐盟MDR、國內外臨床評估和有源產品檢測。

本法規研討會機會難得，誠邀您的參與！

一、主辦方

 

二、演講內容

醫療器械一帶一路國家法規要求

單一審核程序MDSAP法規講解

歐盟醫療器械新法規MDR講解

國內外臨床評估的異同

醫用電氣設備GB9706.1 對結構要求及安規檢測常見問題

 

三、時間地點

時間：2019年11月29日9:00-17:00（周五）

培訓地址：江蘇無錫市惠山區惠山大道1699號無錫（惠山）生命科技產業園C區1號樓四樓6號會議室

 

四、培訓費用

培訓費用：本次會議不收取任何費用，每家企業限定2人參加。

 

五、參會對象

1.  從事醫療器械行業的專業人士

2.  或其他相關領域的工作人員

 

六、會議議程

 

七、講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊，專注于醫療器械認證咨詢23年。

宋福明：中國首批國家注冊高級審核員，中國首批國家注冊高級咨詢師，ISO13485/CE注冊高級審核員，ISO9001、ISO14001和ISO 45001國家高級注冊審核員，上海市政府認證咨詢專家，醫療器械認證專家，醫療器械外銷流通專家，歐盟授權代表服務專家，《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。

 

SGS講師介紹

李吟：SGS全國醫療器械業務經理。12年醫療器械行業從業經驗，9年醫療器械法規從業經驗，曾多次在《中國質量認證》刊物上發表法規解讀文章。

 

中檢華通威（蘇州）工程師-------石飛

高級工程師 擔任中檢華通威（蘇州）有限公司醫療產品線經理一職，十余年醫療器械檢測行業從業經驗,有著豐富的醫療產品檢測經驗。

熟悉各國醫療器械產品標準、法規。熟知：高頻電刀、多參監護、NIBP、 SPO2、溫度計、內窺鏡、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧機、霧化器等一系列產品的檢測要求及對應專標。

 

八、報名方式

陸小姐021-58600065，

郵件報名：[email protected]

宋先生13262599339

掃描下方二維碼，快速報名

 

九、主辦單位

江蘇無錫（惠山）生命科技產業園

江蘇無錫（惠山）生命科技產業園成立于2009年，堅持以先進醫療器械、高端生物醫藥、前沿精準醫學三大核心產業為引領，致力成為長三角地區產業特色鮮明、富有競爭力、可持續發展的生命科技高端園區。園區已建成孵化器載體逾30萬平方米，企業可實現拎包入住。園區積極搭建“六大平臺，兩個中心”公共服務平臺體系，在創業輔導、公共儀器平臺、藥證咨詢、人才服務等方面提供全方位的服務，幫助企業快速成長，成功培育出時代天使、西比曼生物、藥明生基、CASI制藥、華泰創新藥研究院等行業巨頭。

 

SGS通標標準技術服務有限公司

SGS通標標準技術服務有限公司是SGS集團和隸屬于原國家質量技術監督局的中國標準技術開發公司共同于1991年成立，經過20多年的發展，在全國已建成了50多個分支機構和100多間實驗室，擁有13,000多名訓練有素的專業人員。

SGS在復雜的醫療器械市場上為整個供應鏈的客戶提供專業化服務，以幫助他們將產品成功投放市場并快速、準確的送到用戶面前。我們為制造商和其供應商提供培訓、檢測和認證有關的綜合性解決方案。

SGS的醫療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產業重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規有豐富的經驗。目前，SGS還擁有國內唯一的三類高風險醫療器械專家。充足的專家配備和廣泛的本地覆蓋，降低了服務周期和服務成本，是SGS快速反應的基礎。無論是前期的法規培訓還是后期的工廠審核，客戶都能在第一時間接受到SGS醫療團隊的法規技術服務。

SGS 在中國已建立相關醫療器械實驗室，覆蓋安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試，提供更方便的一站式測試服務。

SGS管理學院還提供醫療器械法規培訓，針對客戶需求定制醫療培訓課程，滿足客戶對法規理解、執行的要求。這和認證、測試項目結合，成為SGS醫療器械一站式服務的重要一環。

 

中檢華通威

中檢華通威是中國檢驗認證集團（CCIC）子公司，成立于2017年，是一家專業醫療器械檢測技術服務的第三方實驗室，包含有源電氣安全、EMC、性能、產品整改和無源生物相容性、包裝驗證。中檢華通威獲得CNAS、CMA資質認可，出具的檢測報告可用于CE、FDA、巴西、國內注冊等用途。

華通威已經為國內上千家醫療器械企業提供各類產品檢測技術服務。

 

久順企管集團

久順企管集團(中國、英國、荷蘭)，成立于1996年，專注于醫療器械（注冊+認證+臨床）咨詢及培訓，國內首家獲得國家認監委CNCA批準的醫療器械認證咨詢及培訓機構，同時獲得國家質量認證培訓中心NECCA授權。

專業發展23年，久順企管集團業務已輻射至全球100多個國家和地區，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業成功經驗，30000多種產品經驗。

主要業務為醫療器械：CE（MDR,IVDR）認證、ISO13485認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核、歐盟授權代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證等。