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山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告
[2019-11-01]

2019年第24號

 

山東省藥品監督管理局

關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告

 

為深化省委省政府“一次辦好”改革,深入推進審批服務便民化,進一步優化審批流程,簡化辦事程序,提高行政審批效能。經研究,決定對醫療器械注冊許可事項實施并聯審批,通過“容缺受理、合并檢查、關聯審批、一次發證”,提高審評審批協同性,全力打造“審批事項少、辦事效率高、服務質量優、群眾獲得感強”的政務環境。

一、實施范圍

符合以下情形之一的,實施醫療器械注冊許可并聯審批:

(一)新開辦醫療器械生產企業,申請核發第二類醫療器械注冊證和《醫療器械生產許可證》;

(二)醫療器械生產企業,新產品注冊涉及的第二類醫療器械注冊證核發和《醫療器械生產許可證》變更;

(三)醫療器械生產企業,第二類醫療器械延續注冊和《醫療器械生產許可證》變更;

(四)醫療器械生產企業,第二類醫療器械注冊變更和《醫療器械生產許可證》變更;

(五)醫療器械生產企業,變更生產地址涉及的《醫療器械生產許可證》變更和第二類醫療器械注冊變更;

(六)其他符合條件的情形。

二、具體事項

(一)《醫療器械生產許可證》變更和延續,可同時申報,合并檢查、并聯審批、一次發證。

(二)減免重復醫療器械注冊質量管理體系核查。對一年內(以檢查通過日期為準)在原生產地址通過同類產品注冊質量體系現場核查,或一年內(以檢查通過日期為準)通過同類產品生產許可現場全項核查的首次注冊申請項目,可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程,企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。

(三)減免《醫療器械生產許可證》現場檢查。對在《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續中需要進行現場檢查的,企業提供該生產地址一年內(以檢查通過日期為準)通過相應醫療器械生產質量管理規范及附錄全項目檢查的報告代替現場檢查。新開辦醫療器械生產企業,如企業通過醫療器械首次注冊的現場核查一年后(以檢查通過日期為準)申請生產許可,或產品注冊后企業生產地址發生變化的,需重新進行生產許可現場檢查。

(四)第三類醫療器械注冊質量管理體系核查繼續按照《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)辦理。

三、工作程序

申請人提交實施并聯審批的申請資料,針對互為前置條件的資料,應作出相應說明。

(一)容缺受理。省藥品監督管理局認真審查申報資料,對于上一個環節審批結果作為下一個環節受理條件的情形,依據企業并聯審批申請、相關說明,以及上一個環節許可事項的建議結論等,在其他申報資料符合要求的情況下給予受理。

(二)合并檢查。依據申請,省食品藥品審評認證中心將申請人多個申請事項的現場檢查合并進行。在檢查前,針對各申請事項特點制定檢查方案,檢查組按照方案要求,對所有申請事項進行檢查,在檢查報告中對合并檢查的事項進行重點描述,并做出是否符合相關要求的結論。

(三)關聯審批。根據資料審查、現場核查情況,按照各個行政許可事項的審批要求逐一審批,重點關注關聯資料上一個環節的審批情況,待上一個環節審批結果核準后方可做出下一環節的審批結論。

(四)一次發證。通過系統流轉、內部流程優化,實現醫療器械注冊證與《醫療器械生產許可證》同步發放。

四、實施要求

(一)加強部門間溝通協作。醫療器械并聯審批工作由注冊處牽頭,有關部門單位密切配合。各部門要充分認識醫療器械許可并聯審批制度的重要性、必要性及復雜性,厘清各事項行政審批過程中的權責,及時對并聯審批改革過程發現的問題及困難進行有效溝通聯系,確保并聯審批工作平穩有序推進。

(二)依法依規審批。確保各事項在優化辦理過程中符合現行法律、法規、政策要求,在縮短辦理總時限的同時,堅持標準不降低、監管不放松,做好并聯審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。

(三)強化事中事后監管。做好行政審批及事中事后監管信息互通工作,行政審批信息及時推送至相關監管部門,實現事前事中事后無縫銜接。全省各級監管部門應根據監管對象的風險等級、企業信用情況、日常生產情況及違法違規情況,加強對醫療器械生產企業的生產質量管理、不良事件監測與評價、召回等情況的監管,強化企業全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力。

 

山東省藥品監督管理局

2019年10月28日

(公開屬性:主動公開)

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