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公司快訊
2019年10月25日 美國FDA 醫療器械質量體系常州培訓,圓滿完成!
[2019-10-17]

美國FDA醫療器械質量體系培訓會后報道

 應廣大客戶要求,久順企管集團【醫療器械法規 系列專題講座】,《美國FDA醫療器械質量體系建立和驗廠審核》專場培訓,于日前在常州成功舉辦,常州醫療器械產業研究院參與協辦。

 本次專題培訓,旨在幫助醫療器械企業更好了解FDA-QSR820的法規要求、建立并執行QSR820質量管理體系、并積極應對FDA驗廠。

全球絕大部分主流市場對醫療器械的監管,大都采用上市前審批模式,主要包括兩大核心步驟:生產環節控制(質量管理體系)、產品質量控制(符合性審批)。

 美國是個例外。醫療器械企業在FDA完成【公司+產品】注冊后,即被默認已建立并執行QSR820質量管理體系,并不強制進行上市前現場檢查或審核,而是在上市后采取計劃性抽查模式,即FDA驗廠。

 與我們熟知的歐盟CE認證相比,FDA驗廠最大的特點是:檢查官所有的差旅費用,由FDA官方全額負擔,被抽查企業無需承擔任何費用(夸張講,甚至連餐飲都可以不提供)。但正因為如此,FDA檢查的終極目標也極其明確:合規,合法。所以檢查官秉公執法的態度和決心是非常堅定的,任何不合規,或弄虛作假,一旦被發現,企業都將付出沉重代價。

 數據顯示,在貿易摩擦的大背景下,FDA對我國醫療器械工廠的檢查頻次及嚴格程度都在逐年增加。

 本次培訓主要圍繞 “美國醫療器械法規監管體系、FDA驗廠經驗分享”展開,旨在幫助已出口或計劃出口美國的醫療器械企業建立對美國FDA監管體系和模式的框架性認識,對如何建立并執行符合QSR820法規要求的質量管理體系、如何應對FDA驗廠,分享經驗并提出建議。

 培訓吸引了來自全國的幾十位企業代表參會,包括杭州康基醫療器械股份、常州中進醫療器材股份、浙江成運醫療器械、江蘇三聯星海醫療器械股份、蘇州雷泰醫療、無錫時代天使等多家優秀企業。宋福明專家團隊講師為本次培訓做了精心準備。現場的講解和分享深入淺出、風趣幽默,參會代表與授課講師積極交流探討,氣氛熱烈,紛紛表示受益匪淺。

更多干貨培訓,敬請關注:久順企管集團《醫療器械法規系列培訓》

長期咨詢:宋先生132-6259-9339;[email protected];怎样预测3d排3出组三及连子 www.abbrmb.com.cn

 

久順企管集團,成立于1996年,專注于醫療器械(注冊+認證)咨詢及培訓,2000年獲得國家質量認證培訓中心NECCA授權,是國內首家獲得國家認證監督委員會CNCA批準的醫療器械認證咨詢及培訓機構,成功培養大批國家注冊審核員、內審員、質量工程師、注冊工程師等,獲得行業廣泛贊譽及良好口碑,成功與3000+大型醫療器械企業建立長期合作關系。

專業發展23年,久順企管集團醫療器械業務已輻射至全球主要市?。篒SO13485、CE認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核和ISO9001認證等。

Lotus 國際集團【UK NL CN】,隸屬于久順企管集團,依托久順多年的技術支持,首創(英國+荷蘭+中國)三地服務,是一家擁有正式VAT號的專業歐代公司。

增值服務包括但不限于:歐盟授權代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證(海牙認證、商會+使館認證)、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)等。

從2007年成立至今,【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權,并以高度負責的專業服務,獲得官方及企業廣泛認可,支持無數境內及港澳臺醫療器械企業發展歐盟及亞非拉(亞洲 非洲 拉丁美洲)市場,成功與幾千家大型企業建立長期穩定的合作關系。

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活動背景

醫療器械產品完成美國FDA注冊申請后,無論產品是否外銷到美國,FDA默認申請企業已符合FDA QSR820質量管理體系的要求。由于沒有強制性的上市前體系現場審核,很多企業建立的FDA QSR820質量管理體系不符合法規要求,甚至有些企業沒有建立QSR820質量管理體系。

FDA QSR820是醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規,是多數醫療器械產品在美國上市之前必須遵守,上市之后隨時可能抽查的基本要求。隨著FDA對中國醫療器械企業的工廠檢查覆蓋面越來越廣,頻次逐年增加,FDA驗廠審核暴露出了很多企業體系不合規的問題。

為幫助醫療器械企業更好的建立符合FDA的質量管理體系,了解FDA驗廠審核的要求。常州醫療器械產業研究院聯合久順企管集團定于2019年10月25日在常州舉辦《美國FDA 醫療器械質量體系建立和驗廠審核培訓》,歡迎您的參與。

一、主辦單位

久順企管集團、常州醫療器械產業研究院

Lotus國際集團、創客咖啡 

二、會議內容

FDA法規體系

1.QSR820質量體系的建立和總體概況;

2.FDA法規與QSR820的關系;

3.FDA市場飛檢數據分析及總體形勢;

FDA工廠檢查

1.接到FDA驗廠通知及基本信息確認;

2.審核之前的準備工作;FDA檢查官的審核特點分析;

3.首次會的準備:您向FDA檢查官介紹什么,如何介紹;

4.審核過程中的技巧;審核發現的核實與現場糾正;

5.483高發區分析及回復一般技巧。

三、時間地點

時間:2019年10月25日13:00-17:00(周五)

酒店會議室:常州格雷斯精選酒店常州火車站店,一樓會議室

酒店地址:江蘇省常州市天寧區關河東路68號(常州火車站旁)

四、培訓費用

費用:免費

規模:100人(每家公司限報2人,超過500元/人)

匯款方式:

戶  名:上海久順企業管理技術服務有限公司

開戶行:中國農業銀行股份有限公司上海浦東大道支行

帳  號:03322508016008821

* 繳費后請將電匯收據復印件發郵件至[email protected]郵箱予以確認。

五、參會對象

1.  從事醫療器械行業的專業人士

2.  或其他相關領域的工作人員

六、會議議程

時間 議程
13:00-13:30 會議簽到
13:30-13:40 主持開場
13:40-14:50 美國FDA QSR820質量管理體系建立和總體概況
14:50-15:00 茶歇合影
15:00-16:30 美國FDA QSR820現場檢查注意事項和應對技巧
16:30-17:00 互動交流
17:00 互動交流

七、講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊,專注于醫療器械咨詢23年。

宋福明:國家注冊高級審核員/咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001 / ISO14001國家高級注冊審核員、ISO13485 / CE注冊高級審核員、醫療器械認證專家 / 外銷流通專家、歐盟授權代表服務專家、《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。

八、報名方式

宋先生13262599339,021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065,

郵件報名:[email protected]

 

長按下方二維碼,快速報名

 

 

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