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公司快訊
醫療器械第三方物流發展展望及現存問題
[2019-08-07]


2014年,修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》中,增加了三條有關醫療器械第三方物流的法規條款:

1.醫療器械經營企業在一定的條件下,可以不設立倉庫,將產品全部委托其他醫療器械經營企業貯存;

2.醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全;

3.醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

自此,醫療器械第三方物流企業逐步進入醫療器械生產、經營和醫療機構的視野。

近年來,我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛,為醫療器械專業物流帶來了廣闊的發展機遇,但是由于器械設備的專業性、產品的多樣性和流通渠道的特殊性,我國醫療器械物流一直未能受到廣泛重視。

目前,申請醫療器械第三方物流證書,由于國藥監局沒有發布統一的法規文件規范,業內第三方物流企業總是在猶豫中前行,在觀望中徘徊。不過,北京、上海、湖北、河南等省市分別推行第三方醫療器械物流試點工作,發布了相應的《醫療器械經營質量管理規范實施細則》,細則的發布,一方面,積極的推動了醫療器械第三方物流行業的發展;另一方面,各省市的硬件要求和審評審批尺度不一,卻導致了企業在各省市取證難易程度不一。

 

就我國醫療器械第三方物流整體發展而言,主要存在以下六大的問題:

 

一、專業性不足,取證周期長

大多數醫療器械第三方物流企業,從普通物流企業轉型而來,不了解醫療器械法規要求,沒有找專業的咨詢機構輔導取證,企業在摸索中前行,導致申請頻繁被退審,取證周期普遍較長。

 

二、法規要求高,投入資金大

構建專業、規范醫療器械物流體系,需要建立現代化的儲運中心,如倉庫、冷庫、運輸車隊、現代化信息系統、專業的物流服務團隊等等,投入的資金很大,對于中小型企業來說,這筆投入難以承受。

 

三、企業對物流環節重視度不高

器械倉儲管理的整體仍存在:散、小、亂、“虛設倉庫”、地下倉庫的問題一直沒有解決。我國醫療器械經營門檻較低,且很多醫療器械產品都是技術水平較低的中低端產品,所以無論是醫療機構還是經營企業對醫療器械物流都不夠重視,以致產品在運輸和存儲環節存在很多安全隱患。這些醫療器械如果在物流過程中就已經出現問題,那么就很難保障消費者的安全。

 

四、專業第三方物流企業運營難

醫療器械物流一直存在著許多不夠規范的現象,企業為了節約成本,不愿引入專業物流服務。縱觀當前醫療器械第三方物流市場就不難發現,目前,雖然許多企業都將醫療器械物流業務委托給第三方企業實施,但大多唯價格是從,將業務委托給收費低廉的快遞公司,專業規范高效的現代物流企業由于收費較高,很難對醫療器械中小型企業帶來吸引力。

 

五、技術應用落后,行業資源整合不足

體外診斷試劑等醫療器械的儲存和運輸都需要嚴格控制溫度,物流過程中的技術要求較高。然而我國冷鏈物流發展并不完善,試劑生產、經營企業的出貨量偏小,貨量、冷藏車輛資源整合均存在較大難度,難以形成規模效益。目前,物流企業在運輸過程中存在層層轉包,全程運輸監控及追溯無法保障,容易出現質量失控的問題,安全隱患多。

 

六、從事醫療器械物流的人才專業性不足

醫療器械的倉儲調度人員需要有一定的醫學背景,這樣的話在調度員接到各大醫院或醫生訂單的時候,就可以根據病患特點以更快捷直達需求的科室,送達相應的器械及產品,從而大大減小物流配送不匹配的概率。但是,當前醫療器械物流從業者中,具有專業背景的人員較少,亟待多渠道培養。

 

從2019年7月3日國藥監局發布《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》的法規來看,唯一標識覆蓋醫療器械的全生命周期,覆蓋醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節。那么,醫療器械第三方物流企業承擔著流通環節,也必須要滿足唯一標識的規定。

久順認為,醫療器械唯一標識的實施,會逐步推進各省市去統一醫療器械第三方物流企業的審評審批尺度,同時,隨著醫療器械法規的不管完善,也會讓醫療器械經營企業和醫療機構重視第三方物流企業,首選有資質和質量可靠的醫療器械第三方物流企業合作,實時監控產品的儲存和運輸過程,保障消費者的安全。

來源:久順企管集團

 

 


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